ScoutPro Osmolarity System

Résumé

Le ScoutPro Osmolarity System est destiné à mesurer l’osmolarité des larmes humaines pour aider au diagnostic de la sécheresse oculaire chez les patients chez qui cette affection est suspectée, en association avec d’autres méthodes d’évaluation clinique.

Le ScoutPro est le premier et le seul osmomètre portable aux États-Unis. Il est conçu pour faire progresser les décisions relatives à la santé cornéenne dans les cabinets d’ophtalmologie chargés d’aujourd’hui.

Technologie de mesure — VeriLyte™

Le test ScoutPro utilise une mesure d’impédance corrigée en température pour fournir une évaluation indirecte de l’osmolarité. Après application d’une courbe de calibration à l’impédance électrique en régime établi du liquide lacrymal, l’osmolarité est calculée et affichée sous la forme d’une valeur numérique quantitative en mOsm/L. Aucun calcul n’est demandé à l’utilisateur.

La technologie VeriLyte™ intègre le prélèvement de l’échantillon et son analyse dans le stylo ScoutPro lui-même.

Plage de mesure et seuils cliniques

La plage de mesure du ScoutPro est linéaire de 275 à 400 mOsm/L. Les résultats en dehors de cette plage sont signalés soit « Below Range » (sous 275 mOsm/L), soit « Above Range » (au-dessus de 400 mOsm/L). Les osmolarités en dehors de la plage indiquée sont très rares et doivent en général être confirmées par un test ultérieur, car des valeurs en dehors de la plage de mesure peuvent signaler une erreur.

Une valeur de référence d’osmolarité de 316 mOsm/L donne une sensibilité de 69 %, une spécificité de 92 % et une exactitude prédictive globale de 82 % pour le diagnostic de la sécheresse oculaire.

Exigences relatives à l’échantillon

Le test ne demande qu’un très faible volume de larmes, 50 nanolitres, ce qui permet de mesurer l’osmolarité même sur les yeux les plus secs. C’est un avantage clinique déterminant sur les autres méthodes, qui demandent des volumes d’échantillon plus grands.

Rapidité et flux de travail

Les résultats apparaissent en temps réel sur le stylo, en quelques secondes après le prélèvement de l’échantillon lacrymal, sans avoir à replacer le stylo sur sa base pour analyser l’échantillon.

Le ScoutPro peut mesurer l’osmolarité en moins d’une minute pour les deux yeux, un gain de temps important par rapport, par exemple, au test de Schirmer, qui peut prendre jusqu’à 7 minutes.

Matériel et caractéristiques de l’appareil

L’écran LCD affiche les résultats en quelques secondes, les piles AAA rechargeables tiennent la charge pendant 8 heures et les cartes de test sont interchangeables avec le système d’osmolarité TearLab de première génération, qui s’appuie sur un historique de précision reconnu de 24 millions de tests.

Validation et exactitude

L’étude de corrélation a été réalisée en interne par le fabricant, sur des échantillons lacrymaux reconstitués à différents niveaux d’osmolarité dans la plage de référence clinique, en comparant le ScoutPro et l’osmomètre à pression de vapeur Wescor modèle 5520 calibré selon des étalons traçables au NIST.

Le système repose sur l’exactitude établie de la société, reconnue sur plus de 24 millions de tests dans le monde, avec une précision de premier plan.

Statut réglementaire

Le ScoutPro Osmolarity System est un système de test CLIA Waived (dispensé au titre du CLIA) pour les larmes humaines. Chaque laboratoire ou site de test qui utilise le ScoutPro doit détenir un CLIA Certificate of Waiver avant de commencer les tests. Le ScoutPro est un test dispensé tant qu’il est utilisé selon les instructions de la notice ; toute modification du système de test ou des instructions par le laboratoire fait que le test ne répond plus aux exigences de la catégorie dispensée.

Utilisateurs prévus

Les opérateurs de l’appareil sont des professionnels de la vue, dont les ophtalmologistes, les orthoptistes, les optométristes, les assistants en ophtalmologie, les techniciens en ophtalmologie et les techniciens médicaux en ophtalmologie.

Garantie

Le ScoutPro est garanti contre les défauts de matériaux et de fabrication pendant 12 mois à compter de la date de livraison. La garantie exclut les consommables, dont les cartes de test, et elle n’est pas transférable.

Contexte scientifique

L’osmolarité lacrymale est un marqueur direct de l’homéostasie du film lacrymal. L’hyperosmolarité active des cascades inflammatoires à la surface oculaire et elle est reconnue comme un mécanisme central de la sécheresse oculaire. L’approche par impédance du ScoutPro permet un test au lit du patient, jusqu’ici réservé aux osmomètres de paillasse, ce qui est particulièrement utile dans les cabinets à fort volume de chirurgie de la cataracte et de chirurgie réfractive, où la sécheresse oculaire peut affecter fortement les résultats chirurgicaux.

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