CureSight - NovaSight

Résumé

CureSight est un traitement binoculaire de l’amblyopie de l’enfant, à domicile, fondé sur l’oculométrie. L’enfant regarde des contenus en streaming sur une console dédiée en portant des lunettes rouge-bleu. Le dispositif suit le regard 90 fois par seconde et floute l’image centrale présentée à l’œil adelphe, de sorte que l’œil amblyope doit contribuer à l’image. Il a reçu l’autorisation de la FDA en 2022, après qu’un essai pivot a montré sa non-infériorité par rapport à l’occlusion.

Caractéristiques techniques principales

Plateforme de traitement : thérapie numérique dichoptique (binoculaire) avec oculométrie en temps réel

Type de système : console à usage domestique avec lunettes anaglyphes et portail cloud (CureSight CS100)

Oculométrie : capteurs optiques infrarouges, position du regard échantillonnée 90 fois par seconde

Lunettes : anaglyphes rouge-bleu, livrées au domicile et récupérées après le traitement

Contenu : tout contenu en streaming au choix de l’enfant (la console affiche des applications vidéo)

Patients cibles : enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans atteints d’amblyopie

Statut réglementaire : autorisation FDA 510(k) (K221375) ; marquage CE selon le règlement européen MDR 2017/745

Principe physiologique : l’amblyopie, une affection binoculaire

L’amblyopie est une baisse de l’acuité visuelle liée à un développement visuel anormal, dû à un trouble réfractif, à un strabisme ou à une privation. Au-delà de l’œil lui-même, le cortex visuel neutralise les informations provenant de l’œil le plus faible. L’occlusion traite le problème en forçant l’utilisation de l’œil amblyope, un œil à la fois, et n’entraîne pas les deux yeux à travailler ensemble. Les traitements binoculaires visent à réduire cette neutralisation et à améliorer la stéréoacuité ainsi que l’acuité visuelle.

Fonctionnement du système

• Présentation dichoptique : la console sépare l’image en deux canaux numériques, un pour chaque œil. Les lunettes rouge-bleu délivrent chaque canal à l’œil correspondant
• Suivi du regard : l’oculomètre suit le regard de chaque œil et place l’image à la bonne position pour chaque œil, y compris lorsque les yeux sont légèrement déviés
• Flou central : la zone centrale de l’image présentée à l’œil adelphe est floutée en temps réel. Le cerveau doit utiliser les détails provenant de l’œil amblyope pour compléter l’image
• Suivi de l’observance : l’oculomètre enregistre les moments où l’enfant regarde réellement l’écran et porte les lunettes ; la durée de traitement et l’observance sont donc mesurées par le dispositif

Données cliniques

• Méthodologie : un essai pivot multicentrique, randomisé et en aveugle a comparé CureSight à l’occlusion (NCT04785690)
• Critère principal : le critère de jugement principal était l’amélioration de l’acuité visuelle de l’œil amblyope entre l’inclusion et la semaine 16
• Résultat : le traitement s’est révélé non inférieur à l’occlusion. L’amélioration moyenne de l’acuité visuelle de loin dans le groupe CureSight en per protocole était de 2,8 lignes
• Observance et préférence : l’observance mesurée par l’oculomètre était en moyenne de 93 % chez les sujets évalués à la semaine 16, et 93 % des parents ont déclaré qu’ils choisiraient probablement ou très probablement CureSight plutôt que l’occlusion
• Sécurité : les événements rapportés dans le résumé de la FDA pour les groupes CureSight ou occlusion comprenaient diplopie, fatigue visuelle, irritation cutanée et crises convulsives

Indications et sélection des patients

• Enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans atteints d’amblyopie
• Amblyopie anisométropique sans strabisme
• Amblyopie avec strabisme léger, jusqu’à 5 dioptries prismatiques
• L’amélioration de l’acuité visuelle et de la stéréoacuité constitue l’indication revendiquée

Plateforme cloud et flux de travail

• Logistique : la console et les lunettes sont envoyées au domicile du patient, et les lunettes sont récupérées à la fin du traitement
• Suivi : un portail web donne au professionnel de la vue prescripteur et au centre de suivi CureSight l’accès aux données de progression du traitement et d’observance
• Données : les données de chaque séance sont agrégées dans la plateforme cloud, ce qui permet au professionnel de consulter l’utilisation entre les consultations
• Codification : aux États-Unis, trois codes CPT de catégorie III couvrent le traitement à distance de l’amblyopie par un dispositif d’oculométrie : 0704T (fourniture du dispositif, installation et éducation du patient), 0705T (assistance technique du centre de suivi) et 0706T (interprétation et compte rendu par le médecin)

Applications cliniques

• Traitement de première intention ou alternatif de l’amblyopie de l’enfant lorsque l’occlusion a échoué ou est mal acceptée
• Traitement à domicile avec suivi à distance de l’observance
• Traitement visant la fonction binoculaire et la stéréoacuité
• Suivi orthoptique et optométrique à partir des données du portail

Utilisateurs

Les ophtalmologistes pédiatriques, les orthoptistes et les optométristes prescrivent et suivent le traitement via le programme d’orientation et le portail. Les parents supervisent l’utilisation par l’enfant à domicile.

Comparaison avec l’occlusion

Points forts et limites

Points forts : approche binoculaire, données d’observance objectives, contenus adaptés aux enfants, absence de pansement occlusif et suivi à distance.

Limites : l’autorisation couvre une tranche d’âge limitée (de 4 ans à moins de 9 ans) et le strabisme léger uniquement. Les résultats dépendent du port des lunettes par l’enfant et de son attention à l’écran. Les coûts et le remboursement varient selon les régions.

À propos de NovaSight

NovaSight est une entreprise de santé visuelle pédiatrique fondée en 2016. Elle se consacre aux solutions fondées sur l’oculométrie. Son deuxième produit, TrackSight, est une solution logicielle de prévention de la myopie et de surveillance de la vision, qui n’était autorisée à la vente dans aucun pays à la date de la source.

Limites des caractéristiques disponibles

Note : la taille et la résolution de l’écran, les dimensions et le poids du dispositif, la connectivité, la latence et la précision de l’oculomètre, ainsi que la durée quotidienne de traitement prescrite dans l’essai pivot, ne figurent pas dans la documentation consultée. Contactez NovaSight pour obtenir la fiche technique complète et les recommandations de traitement. Ce contenu soutient le jugement clinique et ne le remplace pas.

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